Scandale des implants défectueux: le gouvernement veut plus de règles


 

Un implant mammaire produit par PIP (Photo Sebastien Nogier/AFP/Archives)

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Jeudi 05 janvier 2012, 23h04

Le ministre de la Santé Xavier Bertrand a prôné jeudi une plus grande exigence dans la mise sur le marché et le contrôle des « dispositifs médicaux », dont font partie les implants mammaires, à la suite du scandale des prothèses PIP.

Bruxelles travaille depuis plusieurs mois à une révision du cadre réglementaire et devait présenter ses propositions dans le courant du semestre, selon un porte-parole de la Commission. Il s’agit notamment de « renforcer la traçabilité et l’échange d’informations entre Etats ».

A l’issue d’une réunion du Comité de suivi français sur ce dossier, le directeur général de la Santé Jean-Yves Grall a indiqué que Paris avait « sollicité » l’Union européenne « pour que soient examinées les adaptations de la directive sur les dispositifs médicaux » pour « améliorer » la réglementation.

« Il faut revoir en profondeur la mise sur le marché mais aussi les formes de contrôle », a déclaré le ministre de la Santé sur LCI, rappelant que la loi sur le renforcement de la sécurité sanitaire du médicament, votée après le scandale du Mediator, s’appliquerait également aux dispositifs médicaux.

Le directeur général de la Santé Jean-Yves Grall (d), son adjoint (g) et le patron de l’Afssaps Dominique Marininchi (c) le 5 janvier 2012 à Paris. (Photo Bertrand Guay/AFP)

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« Je voudrais un changement de la réglementation européenne, parce qu’à la différence des médicaments, où il y a une autorisation de mise sur le marché, il n’y en a pas aujourd’hui pour les dispositifs médicaux », a indiqué M. Bertrand.

La mise sur le marché est réalisée sous la responsabilité du fabricant après apposition du marquage CE, témoin de la conformité aux exigences essentielles de santé et de sécurité fixées par les directives européennes.

L?Afssaps, comme les autres autorités nationales, intervient a posteriori, pour s?assurer de la conformité aux exigences de santé et de sécurité des dispositifs.

« Il faut d’autres règles »

« Sur les dispositifs médicaux, il nous faut d’autres règles », a déclaré M. Bertrand, soulignant: « le simple label ne me suffit pas ».

Un implant mammaire défectueux implanté à une Vénézuélienne, présenté à Caracas le 5 janvier 2012 (Photo Leo Ramirez/AFP)

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« Il faut une autorisation de mise sur le marché, déjà pour ceux qui présentent le plus de risques potentiels pour la santé », a poursuivi le ministre.

Pierre Faure, président du comité des dispositifs médicaux pour l’Assistance publique-hôpitaux de Paris a affirmé au Figaro qu' »environ 20% des dispositifs médicaux actuellement en circulation n’ont pas bénéficié d’essais cliniques prouvant leur innocuité à 3, 4 ou 5 ans ».

Christian Marinetti, président d’une clinique marseillaise de chirurgie esthétique, a par ailleurs affirmé avoir alerté l’Afssaps par courriel dès 2008 d’un taux anormal de ruptures des prothèses PIP.

Sur les 30.000 femmes ayant reçu en France des implants PIP, 1.143 cas de ruptures et 495 réactions inflammatoires ont été recensés, ce qui a occasionné 1.638 retraits de prothèses, selon des chiffres fournis jeudi par M. Grall. A cela s’ajoutent 672 retraits d’implants PIP à titre préventif.

En outre, un cas « troublant » de nécrose spontanée du sein a été déclaré à l’Afssaps chez une porteuse de PIP.

Des ex-salariés de PIP ont par ailleurs démenti des informations de presse selon lesquelles la société aurait vendu des implants de testicules et le patron de l’Agence de produits de santé (Afssaps) Dominique Marininchi a confirmé que PIP n’avait jamais déclaré ce type de fabrication.

A l’issu du comité de suivi, le Pr Marininchi a en outre affirmé qu' »aucun élément ne laisse penser qu’il y ait eu de bonnes prothèses PIP » car lors d’inspections « on a constaté qu’elles étaient toutes mauvaises ».

Resté silencieux et invisible depuis le début de l’affaire, le fondateur de Poly Implant Prothèse (PIP), Jean-Claude Mas, a lui indiqué qu’il refusait de s’exprimer face au « nombre impressionnant de contre-vérités », réservant ses déclarations pour la justice.

Auteur : samychaiban

Licencié ès lettres modernes de « l’Ecole Supérieure des Lettres de Beyrouth » , faculté française dont les diplômes sont dispensés par l’Université Lyon III, je donne des leçons particulières en langue et littérature françaises, je prépare au Bac français et je compose des notes de recherches ou des memoires pour les étudiants des Universités francophones. Contactez-moi au 96170928822 ou au 9614923322 Né le 26 octobre 1947 , à Beyrouth ( Liban ) , j’ai passé ma jeunesse au Sénégal où j’ai vécu de 1951 à 1962.J’y ai fait mes études primaires et complémentaires chez les Pères Maristes à Hann ( Dakar ).Doté de mon BEPC en 1962, je suis retourné au Liban avec mes parents.J’ai fait mes études secondaires chez les Frères Maristes à Jounieh puis à Champville et ma Terminale A au Lycée Franco-Libanais à Beyrouth.J’ai eu ma « Licence ès lettres modernes » de « l’Ecole Supérieure des Lettres de Beyrouth » , faculté française dont les diplômes sont dispensés par l’Université Lyon III.J’ai enseigné la langue et la littérature françaises de 1962 à 2006,dans différents établissements scolaires tout en ayant comme point d’attache « Saint Joseph School »,Cornet Chahwan. J’ai pris ma retraite en 2006 pour des raisons personnelles. Je suis marié et père de famille.Je suis poète à mes moments perdus,romantique et fidèle à mes amitiés.Je suis AMOUREUX FOU DU LIBAN .

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